藥品穩定試驗箱

品名：步入式藥品穩定性試驗室
型號：BXBY系列
產品結構
庫房外殼：覆塑冷軋鋼板；
保溫材料：硬質阻燃聚氨酯發泡；
保溫層厚度：100mm；
工作室材料：SUS304不銹鋼板；
貨架材料：SUS304不銹鋼；

地板材料：防滑花紋鋁板加不銹鋼板并帶有加強結構。

功能特點
7寸高清觸摸屏，觸摸式操作，讓顯示更直觀，操作更簡單；
BRIGHTⅡ控制系統，可根據環境改變，對控制參數值進行自動補償；
自帶數據管理功能：控制器可保存歷史數據記錄，可查看儀器溫濕度記錄曲線，并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份，并對數據進行追溯；
設備自帶循環風量調節系統，可根據樣品裝載情況手動調節循環風量大小，確保設備達到最佳運行狀態；
USB直接導出產品事件記錄（包括日期、事件、事件描述等信息記錄）；
具備三級密碼管理功能，防止隨意操作；
帶有多點溫度校準功能，避免在不同溫濕度使用情況下需要重復校準；
變頻式制冷系統，開門后溫濕度恢復快，并能確保設備在非極限條件下長期無霜穩定運行，此系統為一備一用確保常年不間斷運行；
帶有溫濕度監控儀表一套，標準配置為1路溫度傳感器和1路濕度傳感器，可支持擴展，可監測工作內溫濕度變化；
增濕系統為獨立于腔體外的表面蒸發加濕系統，具備故障率低、穩定性好、維護便捷的特點，此系統為一備一用確保常年不間斷運行；
完善保護功能：上下限超溫超濕報警、超溫停機保護、門開報警、缺水報警、傳感器故障報警、過載保護、漏電保護壓縮機超溫保護、斷水斷電功能等；
GPRS短信報警：設備報警產生時，將報警狀態以短信的方式發送到指定的手機上；

電子門鎖：采用指紋解鎖的高級門禁，有權限方可開門。

核心部件
采用進口節能環保壓縮機、進口高性能風機、進口高精度溫濕度傳感器。

結構特點
設備配置USB接口、RS485接口等通信端口；
外門配置防反鎖機械鎖，防止隨意開門或反鎖在室內；
標配嵌入式打印機，可實時打印日期、時間、溫濕度數據等信息；
具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養窗口，方便客戶定期進行冷凝器清潔；
具備觀察窗防霧系統和腔體內冷凝水回收系統；
內室帶有防爆、防水、防塵照明燈；

擱板采用掛鉤式結構設計，可調整高度，方便樣品裝載和取樣。

制造標準和應用標準
制造標準參考GB/T 10586-2006《濕熱試驗箱技術條件》有關標準制造。

可同時滿足ICH標準中Q1A對藥品穩定性試驗的相關要求及2020年版《中國藥典》化學藥物穩定性試驗指導原則中規定的加速試驗（40℃±2℃/75％RH±5％RH）、中間條件試驗（30℃±2℃/65％RH±5％RH）、長期試驗（25℃±2℃/60％RH±5％RH）等長期使用要求，也可設置其它溫濕度條件使用。
選配

名稱	描述
3Q驗證文件	提供符合GMP要求的3Q驗證文件（IQ\OQ\PQ）
實驗室數據分析系統	GMP版：可滿足中國GMP中計算機化系統，功能介紹：集中式控制，帶有權限分級、數據完整性、審計追蹤日志等功能； FDA版：可滿足FDA 21CFR Part 11的要求，功能介紹：集中式控制，帶有權限分級、數據完整性、審計追蹤日志、電子簽名等功能。
軟化水裝置	保證進水水質，減少設備保養次數并延長加濕部件使用壽命。